近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFireDiagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

圖文來源：國家藥品監(jiān)督管理局

　　該產(chǎn)品由FilmArrayME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨(dú)立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測試劑，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液(CSF)樣本中的14種細(xì)菌、病毒和隱形球菌的核酸。

　　該產(chǎn)品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法，基于多重巢式PCR擴(kuò)增和熔解曲線分析技術(shù)，對經(jīng)機(jī)械研磨破碎后的樣本進(jìn)行檢測分析。多重巢式PCR擴(kuò)增結(jié)合熔解曲線分析技術(shù)提高了檢測試劑盒的反應(yīng)靈敏度和特異性，系統(tǒng)軟件自動評估數(shù)據(jù)并報(bào)告結(jié)果。

　　該產(chǎn)品檢測鑒定CSF中14種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在1小時(shí)左右獲得檢測結(jié)果，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負(fù)擔(dān)。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

　　譯國譯民集團(tuán)介紹

　　藥品注冊中美雙報(bào)，認(rèn)準(zhǔn)譯國譯民

　　譯國譯民集團(tuán)成立于2003年，總注冊資本超5000萬元，多年專注翻譯服務(wù)領(lǐng)域，在全國布局，相繼成立了16家公司，擁有譯國譯民、一生譯事、翻譯米、匡網(wǎng)、諾貝筆、聯(lián)國、譯道、譯語國際等眾多子品牌。是中國翻譯協(xié)會理事單位和美國翻譯協(xié)會會員單位，是中國領(lǐng)先的專業(yè)翻譯公司之一，服務(wù)對象涵蓋世界500強(qiáng)企業(yè)在內(nèi)的超5萬家企業(yè)客戶。

　　2017年被國際權(quán)威機(jī)構(gòu)CSA評定為全球百強(qiáng)語言服務(wù)商(全球排名第74名)。深耕醫(yī)學(xué)領(lǐng)域近二十年，處理經(jīng)驗(yàn)累計(jì)超100億字，我們始終不忘初心，致力于打造中國領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)翻譯品牌，擇一事，終一生，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的語言翻譯服務(wù)。

　　譯國譯民集團(tuán)擁有專業(yè)的藥品注冊申報(bào)翻譯團(tuán)隊(duì)。該團(tuán)隊(duì)由具有藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)背景的專業(yè)翻譯人員組成，擁有豐富的新藥注冊申報(bào)全套資料翻譯經(jīng)驗(yàn)，且與多個(gè)知名醫(yī)藥企業(yè)有著長期的翻譯合作關(guān)系。