加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

　　為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

　　為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，國家藥監(jiān)部門布相關(guān)操作規(guī)范，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，積極解決申請人關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點存在的問題，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。

　　目前，已有超過383個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時，在部分省（區(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強(qiáng)對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導(dǎo)。

　　國家藥監(jiān)部門將進(jìn)一步采取有力措施，牢牢把控創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險，實現(xiàn)高質(zhì)量、高效率的創(chuàng)新。

　　藥品檢查核查支撐監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)

　　藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期，為國家藥品監(jiān)管工作提供重要支撐，為保障藥品安全提供重要保證。近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2021年度藥品檢查工作報告，全年共完成藥品檢查核查任務(wù)1368個。

　　其中，完成藥品注冊核查任務(wù)1214個，包括臨床試驗及上市許可申請等注冊核查任務(wù)1066個、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價核查任務(wù)148個。通過對申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件進(jìn)行核實，檢查申請人研制過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，保障藥品審評審批工作順利開展，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

　　完成藥品監(jiān)督檢查任務(wù)101個，包括中藥監(jiān)督檢查任務(wù)10個、化學(xué)藥品監(jiān)督檢查任務(wù)5個、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務(wù)84個、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務(wù)2個。通過對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)，實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等方面進(jìn)行檢查，促進(jìn)其持續(xù)合規(guī)開展生產(chǎn)。

　　此外，完成許可檢查任務(wù)47個，境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查任務(wù)6個。